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凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。

生產設備及工藝驗證
1、純化水系統
說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。

2、注射用水系統
說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準并須做澄明度檢查。

3、洗瓶及滅菌設備
說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應不得檢出微生物，細菌內毒素下降3個對數單位。

4、洗塞機及洗塞程序
說明：洗塞效果應使澄明度檢查／不溶性微粒、菌檢、細菌內毒素符合標準。

5、配制罐系統
說明：能力及功能上，如升降溫速度、攪拌、噴淋清潔效果及稱量準確度符合要求。

6、滅菌器
說明：用于口罩、工作服、手套、過濾器、灌裝機部件等的滅菌器應做滅菌程序是否達到設定標準的驗證試驗；膠塞如用工業蒸汽滅菌，須先裝人可滅菌的塑料袋，參照中國藥典滅菌法的要求。

7、藥液除菌過濾器
說明：除菌能力應符合除菌過濾器的要求，如起泡點壓力不低于0.31MPa。    

8、灌裝機
說明：速度、充氮性能、不同灌裝速度下裝量達到中國藥典要求、灌裝品密封的完好性（儀器監測試驗或微生物浸泡試驗）。

9、凍干
說明：產品物理化學指標及穩定性達到標準。

10、壓蓋
說明：完好性外觀檢查、手擰鍋蓋時，不得有松動現象。

11、清潔驗證
說明：凍干機如帶在線清潔設備的，可以終淋洗水達中國藥典要求作為標準，一般可只測電導、熱原、微生物或pH、氯化物、按鹽。
配制系統可測*殘留物或總有機碳。通過驗證應確定已清潔設備存放時限，即再次使用時，關鍵表面微生物仍能達標的長存放時間。

12、在線滅菌
說明：配制系統及凍干如帶在線滅菌設備的，可按中國藥典滅菌法要求驗證。如凍干腔室只能靠消毒劑消毒的，應通過驗證確定偷音及消毒程序。驗證合格的標準可參照我國GMP對100級潔凈室（區）微生物的控制要求。

13、培養基灌裝試驗
說明：按WHO的GMP（1992年版）要求。本試驗為無菌保證能力的綜合考察試驗，每年2次，每次3批，每批灌裝量不得低于3000支或正常生產批量，微生物污染概率不得超過0.1%（置信度95%）。

14、貼簽機
說明：條形碼識別、標簽計數功能。

相關機型推薦：

博醫康Pilot5-8T凍干機

Pilot-T系列標準型適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質，其共晶點溫度高于-40℃。本機型適合凍干樣品工藝優化及摸索。

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